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解毒档案 | 顾此失彼:环氧乙烷灭菌剂的健康危害

2020/5/29 15:42:05

环氧乙烷(ethylene oxide)是一种用途广泛的重要化工产品,主要作为生产乙二醇和其它产品的中间体,还直接以气体形式用于各种不耐热材料的熏蒸和灭菌,如农产品、医疗产品和医院设备。

环氧乙烷对微生物的杀灭能力强、杀菌谱广、穿透力强,可有效杀灭各种微生物;且对物品无损坏,可适用于多种材料的灭菌,包括棉毛织品及塑料橡胶制品等一些怕热怕湿物品。 

然而,环氧乙烷已被证明具有各种急性和慢性毒性,世界卫生组织国际癌症研究机构已将它列入 31类致癌物清单 。因此,如果操作不当,环氧乙烷可导致严重的健康风险。

今天,解毒君带领大家认识环氧乙烷灭菌剂的健康危害。(原文:解毒档案第11期——《顾此失彼:环氧乙烷灭菌剂的健康危害》大家可在文章底部阅读原文处下载报告原文,也可扫描导读图中的二维码进行下载。)

环境健康危害

环氧乙烷化学性质非常活泼,遇高温、明火有引起爆炸的危险。

急性环氧乙烷暴露被发现可导致头痛、恶心、呼吸困难等症状。慢性环氧乙烷暴露被发现与癌症、生殖影响、突变变化、神经毒性和致敏等健康危害有关。

环氧乙烷对环境危害主要体现在对大气的污染。环氧乙烷属于挥发性有机物,可与氮氧化物发生光化学反应,形成气溶胶的二次污染,这也是中国雾霾中的组成部分。

雾霾中吸附的有毒有机物可诱发多种呼吸道、心血管疾病,其中环氧乙烷就名列其中。因为它的高致毒性以及极强的化学活性,可与其它空气中的化学成分反应,极有可能生成毒性更大、危害更为严重的复合物。


法规和标准

1.使用流程标准

国家标准《医疗保健产品灭菌环氧乙烷GB18279》中对使用环氧乙烷灭菌的操作有一系列具体的规定。

在对过程和设备特征的要求中规定,环氧乙烷灭菌过程应包括预处理、灭菌周期及解析,其中灭菌周期应包括去除空气、处理、环氧乙烷注入、在暴露时间内规定条件的保持、去除环氧乙烷、换气以及加入空气/惰性气体。

该标准适用于医疗器械制造商和医疗保健机构。2002年版《消毒技术规范》规定,使用环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体,禁止使用氟利昂。

2.残留量标准

关于环氧乙烷在灭菌物品中残留量的允许值,2017年1月1日实施的推荐性国家标准《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/ T 1 6 8 8 6 . 7 - 2 0 1 5 / I S O 1 0 9 9 3 -7:2008》规定了经环氧乙烷灭菌的单件医疗器械上环氧乙烷(EO)及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量,并根据不同的类型的医疗器械,以及短期、长期和持久接触三种接触时间长度进行了详细分类,见表1。

3.环境浓度标准

2002 版《消毒技术规范》规定在每日8h工作中 , 环氧乙烷浓度应不超过331.82mg/m(1ppm),15min工作中暴露浓度不超过9.1mg/m (5.0ppm)。

在国家职业卫生标准《工作场所有害因素职业接触限值GBZ2.1-2007》中,以时间为权数规定的8小时工作日、40小时工作周的工作场所环氧乙烷容许浓度为2mg/m (约为1ppm)。

对于工作环境浓度,大部分发达国家规定在环氧乙烷环境下工作暴露极限需小于1ppm,德国甚至将暴露极限定为0.1ppm 。

美国国家职业安全与健康研究所基于环氧乙烷在动物中具有致突变性和致癌性,以及影响生殖健康等结论,建议工人的暴露限值为5ppm浓度下每工作日不超过1 150分钟,工人的8小时时间加权平均浓度限制在0.1ppm以下 。

使用现状及存在的问题

使用环氧乙烷对医疗用品进行消毒涉及生产企业在产品出厂之前进行的消毒,以及医疗机构对手术器械等复用医疗用品的消毒。与其相关联的环境健康风险主要体现在:

1.消毒过程中可能发生的环氧乙烷泄露导致的职业健康损伤。

2.未经充分解析的消毒物品上残留的环氧乙烷对存放环境的污染,及对使用者造成的健康危害。

3.未经妥善处理的含环氧乙烷的消毒设施尾气排放导致的环境及健康影响。

替代方案

避免环氧乙烷损害健康的最直接的办法是选用更安全的替代灭菌措施。国内外都有医院已经不再使用环氧乙烷灭菌,但医疗用品生产企业的使用还很普遍,也是淘汰的难点。以下简单介绍几种替代灭菌措施。

1.蒸汽灭菌

高温高压蒸汽灭菌法是另一种十分常见的灭菌方法,同环氧乙烷灭菌一样被广泛应用。相比较于环氧乙烷,高温高压蒸汽无化学毒害作用,仅可能发生烫伤、物理爆炸等问题。

2.过氧化氢

过氧化氢气体也可用于医疗用品灭菌,而且过氧化氢气体灭菌相较环氧乙烷灭菌有一定的优点,例如灭菌后分解产物为水和氧气,无有毒副产品;也因此灭菌后的医疗器械无需通风,灭菌循环快捷,可提升医疗器械的周转速度。

3.辐照灭菌

紫外线辐照杀菌也是一种常用的消毒灭菌手段,特定波长的紫外线对生物的DNA、RNA有极强的破坏作用,持续照射可以起到杀菌的作用。

4.臭氧灭菌

臭氧是一种强氧化剂,它可以直接与细菌、病毒作用,破坏DNA、RNA,起到杀菌消毒的作用。有研究指出,臭氧溶解于水中,几乎能够杀死水中一切对人体有害的物质。

结语

感染控制一直是医疗机构工作中的重中之重,稍有疏忽就可能造成严重的感染事件,所以消毒灭菌效果理应是选用消毒剂时最重要的指标。

然而,消毒剂本身具有的一些慢性环境健康影响,可能由于其缓慢发生、不那么显而易见而未被像燃烧、爆炸等风险那样得到严格控制。 

环氧乙烷灭菌作为一种传统的灭菌手段被广泛使用,在低温灭菌方面有一定优势,但它的职业健康危害以及环境影响尚未能得到足够重视。

医疗器械生产企业和医疗机构在使用环氧乙烷进行灭菌时,应严格地制定和执行操作规范,加强对从业人员的专业培训,并做好防范和应急保护。同时,积极开发、利用更安全的替代灭菌手段。

报告下载链接:解毒档案- 顾此失彼 环氧乙烷灭菌剂的健康危害